[PG] Medicamentos biossimilares: como o avanço dessas terapias pode ampliar o acesso a tratamentos de alta complexidade

Medicamentos biossimilares: como o avanço dessas terapias pode ampliar o acesso a tratamentos de alta complexidade

A evolução dos medicamentos biológicos transformou o tratamento de diversas doenças complexas nas últimas décadas. Terapias desenvolvidas a partir de sistemas biológicos passaram a ocupar posições importantes em áreas como oncologia, imunologia, reumatologia e gastroenterologia, oferecendo alternativas cada vez mais direcionadas para condições que frequentemente exigem acompanhamento especializado e tratamentos prolongados.

Esse avanço, entretanto, trouxe um desafio igualmente relevante: como ampliar o acesso a terapias de alta complexidade sem comprometer qualidade, segurança e sustentabilidade dos sistemas de saúde? É nesse contexto que os medicamentos biossimilares vêm conquistando espaço e se tornando um dos movimentos mais importantes do mercado farmacêutico contemporâneo.

No Brasil, esse cenário continua avançando. Em junho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a autorização de dois novos medicamentos biossimilares, ampliando as alternativas disponíveis no país. Mais do que novos registros, esse movimento evidencia uma transformação importante para pacientes, profissionais, instituições e empresas que atuam no acesso a medicamentos especiais: a ampliação da oferta de terapias biológicas pode contribuir para um mercado mais competitivo e com novas possibilidades de acesso ao tratamento.

O que são medicamentos biossimilares?

Para compreender essa transformação, primeiro é necessário diferenciar biossimilares de medicamentos genéricos. Um medicamento biológico é produzido a partir de organismos vivos, células ou componentes biológicos e possui uma estrutura molecular muito mais complexa do que aquela encontrada na maioria dos medicamentos produzidos por síntese química.

Por essa própria complexidade, não é possível produzir uma cópia absolutamente idêntica de um medicamento biológico da mesma maneira que ocorre com um medicamento sintético convencional. É daí que surge o conceito de biossimilar: um produto biológico desenvolvido para ser altamente similar a um medicamento biológico de referência previamente aprovado, sem diferenças clinicamente significativas em qualidade, segurança e eficácia.

Para obter registro, portanto, não basta demonstrar que o produto possui o mesmo princípio ativo. O desenvolvimento de um biossimilar envolve um exercício de comparabilidade baseado em diferentes evidências analíticas, funcionais e clínicas, seguindo requisitos regulatórios específicos. Essa avaliação é justamente o que permite estabelecer confiança sobre sua utilização na prática assistencial.

Biossimilar não é simplesmente o "genérico" de um biológico

Embora a comparação seja útil para explicar o conceito inicialmente, tratar biossimilares simplesmente como "genéricos de medicamentos biológicos" pode gerar uma percepção equivocada sobre a complexidade envolvida em seu desenvolvimento.

Nos medicamentos sintéticos tradicionais, as moléculas geralmente são menores e podem ser reproduzidas de maneira praticamente idêntica. Já os produtos biológicos apresentam estruturas maiores e mais complexas, e pequenas variações fazem parte naturalmente de seus processos de fabricação. Por isso, a aprovação de um biossimilar depende da demonstração científica de alta similaridade com o medicamento de referência, e não da reprodução molecular absolutamente idêntica.

Essa distinção também ajuda a compreender por que informação e confiança são elementos importantes para a expansão desse mercado. Médicos, instituições, pacientes e demais participantes do sistema precisam compreender adequadamente o que são essas terapias e quais critérios sustentam sua aprovação.

O mercado brasileiro está ampliando suas alternativas

A expansão dos biossimilares acontece paralelamente ao crescimento da relevância dos medicamentos biológicos na assistência à saúde. Dados do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2024, da Anvisa, mostram que o mercado farmacêutico brasileiro movimentou aproximadamente R$ 160,7 bilhões naquele ano, considerando os valores reportados pelas empresas ao Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos.

O cenário mais recente mostra que a inovação continua chegando ao mercado nacional. Somente em 2026, a Anvisa vem divulgando registros e novas indicações envolvendo produtos biológicos destinados a diferentes condições de alta complexidade. Em julho, por exemplo, foram publicadas novas indicações envolvendo terapias para câncer e esclerose múltipla, além de uma nova alternativa profilática destinada às hemofilias A e B.

Para o ecossistema de medicamentos especiais, esse movimento é particularmente relevante. Quanto maior a diversidade de alternativas terapêuticas disponíveis, maiores também podem ser as possibilidades de construir estratégias de cuidado adequadas às necessidades clínicas e econômicas de diferentes pacientes e instituições.

Mais concorrência pode favorecer o acesso aos tratamentos

Um dos aspectos mais importantes da expansão dos biossimilares é seu potencial para estimular concorrência em mercados anteriormente concentrados em poucos produtos biológicos. Após o encerramento dos períodos de exclusividade dos medicamentos de referência, diferentes fabricantes podem desenvolver biossimilares, aumentando o número de alternativas disponíveis.

A experiência internacional mostra por que esse movimento desperta interesse dos sistemas de saúde. A Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos destacam que os biossimilares podem aumentar a concorrência no mercado de medicamentos biológicos, potencialmente ampliando o acesso dos pacientes às terapias.

Isso não significa, entretanto, que a chegada de um biossimilar automaticamente torne determinado tratamento acessível a toda a população. Preço é apenas uma das variáveis envolvidas. Incorporação aos sistemas de saúde, cobertura, disponibilidade, protocolos clínicos, prescrição e características individuais do paciente continuam influenciando a jornada terapêutica.

O impacto mais interessante está na abertura de possibilidades. Um mercado com maior número de alternativas pode oferecer aos diferentes agentes da saúde novas condições para discutir sustentabilidade, eficiência e expansão do acesso a tratamentos de alta complexidade.

O impacto também chega às instituições de saúde

Para hospitais, clínicas, operadoras e outros participantes do sistema, o crescimento dos biossimilares adiciona uma nova dimensão às decisões relacionadas à gestão de medicamentos especiais. Além dos aspectos clínicos, entram em discussão fatores como disponibilidade, previsibilidade de fornecimento, sustentabilidade econômica e confiança nas alternativas existentes.

Esse movimento ganha relevância diante da pressão crescente sobre os custos da assistência. O desenvolvimento de tratamentos cada vez mais sofisticados proporciona enormes avanços clínicos, mas também exige que o sistema encontre modelos capazes de sustentar a incorporação dessas inovações no longo prazo.

Nesse sentido, os biossimilares podem contribuir para equilibrar inovação terapêutica e sustentabilidade, especialmente quando sua entrada aumenta a concorrência e amplia as possibilidades de aquisição. Para organizações de saúde, acompanhar a evolução desse mercado deixa de ser apenas uma questão farmacêutica e passa a fazer parte de uma discussão estratégica sobre acesso e gestão assistencial.

Inovação só gera impacto quando chega ao paciente

A expansão dos biossimilares também reforça um princípio que acompanha a evolução dos medicamentos especiais: desenvolver novas possibilidades terapêuticas é apenas uma parte do desafio. É necessário construir um ecossistema capaz de transformar inovação científica em acesso efetivo.

Essa jornada conecta indústria farmacêutica, profissionais de saúde, hospitais, clínicas, fontes pagadoras, empresas especializadas e pacientes. Cada participante possui um papel diferente, mas todos compartilham um objetivo fundamental: fazer com que o tratamento adequado esteja disponível para quem precisa dele, no momento em que precisa.

É justamente nesse ponto que a evolução do mercado de medicamentos especiais encontra a atuação de empresas como a ProGoods. Em um cenário marcado pela crescente diversidade e sofisticação das terapias, conhecimento sobre medicamentos de alta complexidade e capacidade de facilitar seu acesso tornam-se competências cada vez mais relevantes para apoiar pacientes e instituições.

O futuro dos medicamentos especiais passa pela ampliação de possibilidades

Os biossimilares não substituem a necessidade de continuar investindo em novos medicamentos biológicos, terapias-alvo, medicina de precisão e outras frentes de inovação. Pelo contrário: eles fazem parte de um ecossistema farmacêutico que se torna progressivamente mais diversificado e capaz de oferecer diferentes caminhos terapêuticos.

Para o Brasil, o avanço desse mercado representa uma oportunidade importante. Ampliar alternativas, estimular concorrência e buscar maior sustentabilidade pode contribuir para que tratamentos biológicos alcancem um número maior de pacientes, ao mesmo tempo em que instituições ganham novas possibilidades para administrar recursos e incorporar terapias de alta complexidade.

Em um mercado que evolui rapidamente, acompanhar essas transformações é fundamental. O futuro dos medicamentos especiais não será determinado apenas pelas próximas descobertas científicas, mas também pela capacidade de conectar inovação, confiança e acesso — transformando avanços farmacêuticos em possibilidades concretas de cuidado.

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